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默克中國進擊
來源:E藥經理人   發布者:ailsa   日期:2018-08-27   今日/總瀏覽:4/15814

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摘要:到2025年覆蓋4000萬中國患者的愿景,囊括了默克醫藥健康在華的普藥及內分泌、腫瘤、生殖三大業務,擴大默克藥品的可及性是實現這一愿景中最重要的一點。挖掘現有產品群的增長潛力、引進新產品、利用數字化是他們實現“2025年愿景”的根本途徑。

與中國文化中的“家業”概念相同,默克這塊牌子已經在數代默克家族成員手中傳承了三個半世紀,他們至今仍然持有公司大部分股票,是默克集團的實際控制方。而這意味著數字當然重要,但通過長期和可持續的增長,“守好”它更重要。

2018年是默克集團運營的第350年,作為全球歷史最悠久的醫藥和化工企業,醫藥健康、生命科學、高性能材料構成了它的三大業務。這還是一家通過全球業務大調整,最終得以用六年真正實現國際化運營的德國企業。默克全球業績中,亞太市場的比重已經增加到了現在的31%。其中,中國是核心增長引擎。

2018年3月中舉行的默克全球發布會上,默克集團執行董事會主席及首席執行官歐思明向全球媒體特意強調中國對于默克的重要性。他說,美國和中國是現在對默克來說最重要的兩個市場。

在默克中國現有的3300名雇員中,有2000多名屬于醫藥健康業務。默克在華總計十個生產研發基地中,斥資1.7億歐元建成、默克全球第二大的南通制藥生產基地像是“皇冠上的明珠”。近幾年,默克在中國的業務得到了快速發展,單就生物制藥領域而言,默克也是在華業績增速最快的外資藥企之一。

而現在,默克為中國制藥業務找來有著豐富新興市場經驗的羅杰仁,并且拿出了中國生物制藥業務未來7年的發展計劃:到2025年,所覆蓋的患者數量從現在的1200萬左右提高到4000萬,銷售額擴大到三倍。這也是這位在2017年8月走馬上任的新總經理的第一使命和對默克在生物制藥領域的愿景。

1.覆蓋患者4000萬

“2025愿景”囊括了默克醫藥健康在華的普藥及內分泌、腫瘤和生殖三大業務,擴大默克藥品的可及性是實現這一愿景中最重要的一點。

羅杰仁說:“可及性在中國,首先是這個藥品能不能進到中國的醫院和藥店。中國的病人有權利獲得他們應該獲得的標準治療,這是我們第一個要做好的基礎工作,之后再談誰來支付。我們要讓每個人都能買到默克生產、經營的,對自己有價值的藥。”

他用“well-oiled machine”(直譯為“上好了油的機器”)來形容接到自己手中的默克中國生物制藥業務。具體拆解到默克生物制藥三大事業部,普藥及內分泌銷售額最大,生殖、腫瘤緊隨其后。

普藥業務中,甲狀腺功能失調治療藥物賽治和優甲樂,2型糖尿病口服治療藥物格華止,以及高血壓治療藥物β受體阻滯劑康忻在各自相關治療領域內均有不俗的市場表現;而生殖業務中,重組人促卵泡激素果納芬銷售成績斐然;值得一提的是,腫瘤業務中,結直腸癌治療藥物愛必妥在晚期結直腸癌治療領域內市場表現優異。

挖掘現有產品組合增長潛力、引進新產品、利用數字化是默克生物制藥實現“2025年愿景”的根本途徑。羅杰仁很有信心,“主要原因是,我們會不斷通過新藥引進和數字化探索來增長業務,而且市場本身的增長就在那里,蛋糕越來越大也意味著我們的業務也會越來越大。”隨著中國經濟的發展和個人生活方式的改變,國內疾病譜也在不斷地改變,內分泌代謝疾病和心血管疾病的發生率不斷增加。“比如在糖尿病領域,我們統計中國2型糖尿病患者有1億多人,但實際上還有很多人沒有得到及時的篩查、診斷和治療,潛在的高危人群可能有4倍之多。”

而要實現現有產品可及性的最大化,就需要提高相應的疾病篩查、診斷、管理和對疾病本身的認識,這適用于默克生物制藥的每一塊業務。讓患者能夠早診斷、早治療,讓醫生能夠及時獲得標準治療方案的知識,主要手段就是數字化。

針對患者端,默克已經與阿里健康簽署戰略合作協議,雙方開始合作的重點就是互聯網健康服務和藥品追溯。羅杰仁說:“傳統方式普及率有限,現在通過互聯網,我們可以有效、精準地利用大數據的方式針對有不同需要的病人進行教育和普及。”

而針對醫生端,“數字化或互聯網工具讓我們有不同溝通的模板和方式,從而讓目標受眾的數量翻倍增加。比如利用微信,我們可以更好地跟醫生進行溝通,與面對面拜訪形成補充。我們的2000多名員工通過數字化平臺工具,讓溝通覆蓋面和溝通效率都有了很大地提高。這是中國特有的,因為在全世界其他國家,互聯網和智能手機的使用率都沒有這么高。”這也讓在2025年之前實現數字化成為默克的重要目標之一。在內部,醫藥健康業務專門組建了一個數字化團隊以加速這一戰略落地。

2.深耕普藥

2025年要覆蓋的4000萬患者中,普藥及內分泌業務將是最大貢獻者。羅杰仁說:“新增加的患者人數主要會來自于普藥業務,因為本身基數大。”也因此,普藥業務在默克中國的發展中起著至關重要的作用,而“2025愿景”落實到普藥業務的戰略方針就是四個字:更深更廣。

默克在華普藥業務的當家主力、2型糖尿病口服藥物格華止在近幾年獲得了每年20%的高速增長。自2013年7月與百時美施貴寶聯合推廣格華止之后,默克逐步將該產品收回自營,到2016年3月份,格華止在中國的銷售徹底轉由默克負責。“更深更廣”戰略也是從2013年開始。所謂更深更廣,默克中國生物制藥業務普藥及內分泌事業部負責人金方千說:“讓我們的產品能夠到達更下一層市場和更下一層客戶那里,讓患者能有機會使用得到”,而具體的目標就是—達到所有縣級醫院和社區醫院,即使是在四五線城市的藥店,也都能使用到默克的產品。

獲得如此增長,金方千總結的方法有三個:在傳統的業務模式基礎上,利用數字化手段,線上線下相結合,提高醫生和患者群體對相關疾病和規范治療的認知,尤其是對前者的繼續教育;增加醫藥代表和醫學事務人員數量,結合創新的推廣模式,實現核心目標市場全覆蓋和擴大基層市場覆蓋范圍;增加經銷商數量,確保產品到達不同終端。從默克接手格華止至今,一級經銷商數量增加了5倍多,醫藥代表和醫學事務人員人數也增加了1/3。

格華止目前銷售額中,醫院端占比65%,藥店、診所、衛生院等非傳統醫院端占比35%。金方千說:“除了基層市場的增長率高過核心市場,現在非醫院端的市場增長率也要高過醫院端。該比重在2013年時是70∶30。”默克在基層市場和非醫院端市場獲得增加并非單純依靠傳統的模式,大力發展數字化的創新模式以及兩種模式的結合都發揮重要作用。

默克的醫藥代表主要負責覆蓋全國上千家二級以上醫院和城市社區醫院,實地拜訪和線上拜訪結合。默克的代表會通過數字化平臺向醫生傳遞指南信息和最新臨床研究數據,例如網絡會議直播等。而對于更廣泛的基層醫生,默克通過與中華醫學會、第三方平臺公司合作提供線上和線下的繼續教育培訓。

據金方千介紹,默克每年在數字化方面的投入逐年增加。“從最早的時候,我們就不覺得單純靠增加人力的傳統方式來觸達基層市場是可持續的。人當然會略微增加,但靠數字化的新業務模式來觸達更多的基層市場和終端,這才是正確的方向。在當前醫療環境和醫藥行業持續變革的情況下,必需考慮創新的業務模式。事實證明我們的方向是正確的。”

不過金方千認為,最根本的原因還是未被滿足的治療需求仍廣泛存在。“中國的縣級地區,包括四五線城市,很多慢性疾病,還有相當多的病人沒有得到規范治療,甚至很多人沒有被治療。例如2型糖尿病,在國外遵循指南治療的比例超過60%,但是在5年前我們做調研時發現國內只有30%到40%。雖然經過國家及相關行業這么多年的努力,過去幾年已經有很大變化,但提升空間仍然很大。”

金方千和團隊在調研中發現,雖然中國糖尿病用藥指南明確將二甲雙胍類藥物列為首選用藥,并且要求在治療全程中也應該始終維持使用,但實際情況是很多醫生并不知道這一點,或者并不遵循。而這反映到糖尿病用藥市場中的現象就是:在中國市場上,用量最大的口服降糖藥在歐美國家的糖尿病治療中已經不被推薦為基礎的治療藥物,用量幾乎可以忽略不計。“每個藥物都有它的療效和益處,這是肯定的,但是從遵循指南的角度來講。二甲雙胍是全球各權威糖尿病指南推薦治療2型糖尿病的基石藥物,同時分析顯示,二甲雙胍在近50年的臨床應用中具有明確的降糖療效及很好的安全性。”

格華止的運營理念同樣適用于默克的其他普藥及內分泌領域產品,金方千相信,只要相應疾病被正確地知曉、診斷和治療,只要遵循指南,默克的產品自然就會有被選擇的機會。“默克普藥及內分泌領域的相關產品都是被指南推薦的一線或基礎治療藥物,價格合理,且相關領域未滿足的治療需求和不規范的治療行為都還廣泛存在。遵循國家政策指引,默克始終堅持以患者為中心的理念,以全力滿足患者的治療需求為己任。在這樣的管理哲學和運營理念的指導下,我們在過去5年收獲了良好的增長,也得到了公司管理層和默克家族的高度認可。”金方千說。

在國家大力推動醫療費用降低,仿制替代原研的政策環境下,對于普遍存在的本土仿制藥競爭問題,他回答:“我們的產品已經上市多年,積累了足夠多的臨床經驗,質量可靠,也應該有相應的生存空間。例如,對于2型糖尿病患者,建議遵循指南,選擇二甲雙胍類藥物進行規范治療。而格華止是二甲雙胍類藥物中的經典品牌之一。”

金方千還補充道,“我們的普藥產品幾乎都符合國家低價藥日均治療費用的標準(即化藥低價藥日均費用不高于3元),其中治療甲狀腺功能減退癥的產品優甲樂的日均治療費用甚至低于1元錢,所以我們已經屬于單日治療成本較低的原研藥。當然默克會積極響應國家的號召,繼續支持國家持續降低整體醫療費用的努力。我們也相信國家的政策導向將是一個結合藥物質量及安全,疾病治療效果,以及病人長期獲益的綜合考慮。”

2018年7月11日,默克獲得西安楊森2型糖尿病新藥怡可安內地獨家推廣權。該產品為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑,于2017年9月在華獲批。當單獨使用二甲雙胍或聯用二甲雙胍和磺脲類藥物血糖控制不佳時,怡可安可以與前兩者聯用,配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。金方千說:“除了繼續發展我們已有的產品,將來我們還會持續去尋求這樣的機會擴大產品線,其實在糖尿病、心血管、甲狀腺這三個主要領域,我們都在持續不斷地尋求引入產品或者合作的機會,這是我們的重要戰略之一。”

此外,默克還為中國普藥業務投資建設了默克全球第二大產能規模的南通制藥基地。南通基地的目的就在于:更貼近中國市場,保證供應,提高效率。據默克南通制藥基地負責人阮文彥介紹,南通工廠向國家藥品審評中心提交了關鍵流程參數對比的數據和分析,用以確保南通工廠與默克在德國生產的流程和工藝是相同的。在2017年6月通過GMP認證后,南通工廠已經正式進入商業運營,在2017年第四季度實現產品包裝上線。

“2019年我們會全面實現兩個產品的本地化生產,2020年會實現另外兩個產品的本地化生產,所以到2020年,除了實現全方位產品包裝的上線,同時也會實現四個普藥產品的全部本地化生產運營。”南通工廠的預期產能為每年100億粒,如果按盒計算,每年產量可達到2.3億盒。而且,“100億粒產能的設計是基于目前2萬平米的占地面積。我們還預留有2萬平米的廠房建筑空間,如果額外有市場需求,我們還可以進行擴建。”

阮文彥表示,南通工廠生產的四個普藥品種的原料藥將全部由歐洲進口。目前,南通工廠現有員工260人,預計到2025年,整體員工人數會在450人到500人之間。

3.挖潛特藥

羅杰仁說:“默克的產品涵蓋了創造生命、改善生命和延長生命三個維度,從創造生命就開始了。這一點絕對是獨特的。”對于默克中國生物制藥業務同等重要的生殖和腫瘤兩大業務都屬于特藥,但其發展目標和方法論仍然統一在“2025愿景”之下。

默克中國生殖業務北亞及澳大利亞負責人高倫博說:“默克進入生殖領域已經70多年,我們的目標和公司整體的大目標一致,希望中國市場能增長更快,成為全球最大的市場,而且我相信不久的將來這個目標就可以實現。但生殖是一個非常專業的領域,我們不會說要覆蓋多么大量患者,我們要做的是提高產品的可及性和試管嬰兒(IVF)的抱嬰率。”截至2017年,在全球范圍內有超過250萬個試管嬰兒因為默克而降生到這個世界,而這都與默克的生殖產品重組人促卵泡激素果納芬有關。在過去的5年中,國內整個生殖市場的增長率為每年10%到15%,而默克生殖業務的增長率比這更高。

據高倫博介紹,在中國面臨不孕不育問題的夫妻大約為10%,也就是說大約有2000萬的育齡女性面臨不孕不育問題。在歐美國家中每100位患有不孕不育的女性患者中會有10~15位使用IVF技術,但在中國只有一到兩位最終會選擇。此外,在接受IVF技術的整個治療過程中,促排卵階段的成功率是95%,但最終胚胎回到母體并且成功地孕育出嬰兒的成功率則只有30%到40%。“所以默克希望為中國市場提供比較恰當的實驗室技術、軟件以及其他工具來增加實驗室環節中的成功率,以此來提高最終的成功率。我們的目標已經從一個單純的藥物生產商轉變為一個整體解決方案的提供者。”

相比于競爭對手,伴隨著國內IVF技術發展起來的默克在生殖領域能夠提供幾乎覆蓋IVF全鏈條的產品線,從藥品到技術再到軟件。高倫博說:“現在市場上很少有公司既銷售藥品、又涉足實驗室技術和服務,提供全面解決方案的,只有默克。”這也是讓默克成為占領國內該領域最大市場份額的核心優勢。

而對于默克腫瘤業務而言,最重要的任務有三個:愛必妥完成國家新一輪藥價談判、提高RAS基因檢測率、改善患者對結直腸癌的疾病認知。

2005年在國內獲批上市的愛必妥是默克中國腫瘤業務的核心產品,適應證為晚期轉移性結直腸癌。據默克中國生物制藥業務腫瘤事業部負責人袁澤之介紹,結直腸癌在國內的癌癥發病率統計中排名前五,在城市人口中的發病率已經超過胃癌和肝癌,排名第三。目前愛必妥已經完成其國內大規模三期臨床試驗,證明愛必妥聯合化療的治療效果優于單獨化療,“這也是第一次在亞洲人群中完成的隨機對照三期研究,我們已經向國家藥品監督管理局(CNDA)提交申請,擴大愛必妥臨床應用范圍,預計今年年底或明年年初可以獲批。”

這樣可以獲得更多結直腸癌患者。但真正擴大可及性的手段只有通過新一輪國家藥價談判。袁澤之說:“這對于默克腫瘤事業部而言是最重要的事情。”據其介紹,過去5年中愛必妥連續保持兩位數增長,但由于2017年未能進入國家醫保談判最終目錄,在當年的銷售額曾受到“一些影響”。

在2017年由人社部主導的國家藥價談判中,愛必妥未能出現在最終名單之上。當被問及在接下來的新一輪談判中會做何準備時,羅杰仁說:“默克的初衷是希望能幫到更多的患者。目前已經確定的是,愛必妥已經入圍本輪談判,這證明評估專家對產品的臨床價值是非常認可的,默克也會用十足的誠意積極參與隨后的價格談判。”

作為為數不多明確了生物標記物的靶向藥,愛必妥被證實對RAS野生型的晚期結直腸癌患者有更好的治療效果。在今年,中華醫學會病理學會出版的結直腸癌RAS基因檢測病理共識,其中明確推薦結直腸癌患者在治療之前應該先進行RAS基因檢測。此外,還將RAS檢測列入中華醫學會病理學會實驗室規范當中。袁澤之表示,目前RAS基因檢測率在晚期結直腸癌患者中僅為20%左右,“默克會繼續提高醫生和患者對RAS基因檢測的認知,并且幫助醫院提高在檢測能力方面的標準化和準確度。我們希望能將現在的檢測率翻一番。”

袁澤之說:“進入國家醫保目錄、擴大臨床應用范圍,這都意味著愛必妥還有很多的機會和成長空間。現在把愛必妥做好是最重要的,因為這一個產品從某種程度上講,就建立了我們在癌癥領域的整體能力。因為它把目前精準醫療概念下腫瘤治療中所需要的方方面面都包括了。這即給了默克很好的客戶基礎,也為未來新產品上市做了積累。”

4.引入新藥

袁澤之提及的愛必妥計劃在中國申請的一項新適應癥就是頭頸癌,該適應癥已經在國外獲批。為將該適應癥引入中國,默克進行了第一次在中國人群中證明靶向藥物加化療對頭頸部腫瘤生存獲益情況的大規模三期臨床研究。

默克中國區研發負責人倪永昊表示,近期針對愛必妥頭頸癌適應癥的中國三期臨床試驗已經完成,主要數據顯示,愛必妥在抗癌療效和藥物耐受性方面都獲得了陽性結果。“在全球范圍內,我們已經治療了30萬例頭頸癌患者,默克期待在今年晚些時候的國際腫瘤大會上對中國患者的這些數據進行發布。”

倪永昊強調,默克全球研發的關注重點在腫瘤、免疫腫瘤和免疫學領域方面。對于心血管疾病和糖尿病等領域,默克采用的方式為“尋找合作伙伴,尋找新的復方制劑”。而在國內新藥審評審批制度改革深化和與國際標準對接加速的背景之下,默克也同樣希望抓住中國新藥上市熱潮中的機會。

目前,默克正在與國家藥品監督管理局積極溝通其多個在研新藥能否獲得快速審評資格的事宜,以期盡快將它們引入中國市場。據倪永昊介紹,其中兩款新藥分別是可以同時針對PD-L1和TGF-β雙靶點的雙功能單分子抗體和c-MET抑制劑Tepotinib。前者在美國已經完成早期探索性臨床試驗,目前默克全球正在將其擴展到二期驗證性臨床試驗階段;后者默克全球則正在考慮為亞組肺癌患者開發有高度針對性的新適應證。他說:“我們很欣慰地看到中國正在更早地加入到全球同步研發中來。”

此外,默克全球的當家新藥產品Bavencio目前也有三個臨床試驗在中國開展。該產品由默克與輝瑞共同開發,是全球較早的創新腫瘤免疫療法,前期研發重心在罕見腫瘤方面。2017年3月在美國通過加速審批被FDA批準用于治療轉移性梅克爾細胞癌,5月再次被批準用于二線治療局部晚期轉移性尿路上皮癌。2017年12月,Bavencio一線治療晚期腎細胞癌在FDA獲得了突破性療法資格。

Bavencio在中國正在進行的三個臨床試驗中,一個是為了確證Bavencio在中國患者中是否有和其他人種一樣的藥代動力學特征,另外兩個則是中國作為參與國加入的全球三期臨床試驗,適應證分別為非小細胞肺癌和頭頸癌。現在,該藥物已經可以在海南博鰲恒大醫院為中國患者提供使用。

同時被倪永昊提及的還有默克全球的另一款重要產品—治療多發性硬化癥的Mavenclad。該產品在2017年8月被歐洲藥品管理委員會批準,是治療復發型多發性硬化癥的創新口服藥物。“我們希望能在未來幾年,盡快將這些新藥帶到中國市場上,讓中國的患者盡早受益。”

在采訪的最后,羅杰仁說:“我真正的工作是什么?就是和人打交道,跟領導團隊打交道,跟一線員工打交道,其實不只是圍繞產品去工作。怎么樣激發個人潛力和團隊干勁,提高員工敬業度,以更好的為實現患者最大獲益為目的才是保證我們長久競爭力最重要的原因。”

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